テリルジー 添付 文書。 3成分配合COPD治療薬テリルジー100エリプタ

【テリルジーってどんな薬?】3成分(ICS/LAMA/LABA)配合のCOPD治療吸入薬!|薬剤師の悩みを解決するサイト|HitouchMedi

テリルジー 添付 文書

テリルジー100エリプタは2019年3月26日に製造承認を取得していた3成分配合吸入薬で、COPD(慢性閉塞性肺疾患)治療薬です。 COPDってどんな病気?テリルジーエリプタは慢性閉塞性肺疾患に対する適応で承認されました。 なので、まずは慢性閉塞性肺疾患について簡単に説明したいと思います。 慢性閉塞性肺疾患(COPD)とはタバコや大気中の有害物質などで肺が長期間持続して炎症を起こすことで、呼吸機能の低下を起こしてしまう疾患です。 呼吸により有害物質を肺に取り込むと気管支が刺激され炎症を起こしてしまいます。 それが何年も続くと、気管支表面の炎症は慢性的にひどくなっていき、気管支はどんどん細くなります。 症状が進行すると炎症は気管支の奥にある肺胞まで到達します。 肺胞は酸素と二酸化炭素を交換する役割を持っている肺の重要な組織ですが、本来は弾力性を持っています。 私たちは肺胞の弾力性により吸った息を吐くことができるのですが、COPDが進行すると肺胞の弾力性が失われてしまうために、吸った息を吐くことができなくなってしまうわけです。 このように気管支や肺胞の慢性的な炎症により呼吸機能の低下を引き起こすのが慢性閉塞性肺疾患(COPD)です。 COPDの治療は薬物療法が中心となりますが、COPD症状は基本的には一度進行すると元に戻りません。 早い段階で治療を開始し、進行を遅らせることが大事になります。 COPDの薬物治療には以下のように記載されています。 治療は、薬物療法と非薬物療法を行う。 吸入デバイスはDPIのエリプタになります。 基本情報• 医薬品名(収載時薬価):• テリルジー100エリプタ14吸入用:4,107. テリルジー100エリプタ30吸入用:8,692. テリルジー:該当資料なし• エリプタ:楕円形(ellipse)• 製造販売元:グラクソ・スミスクライン• 承認日:2019年3月26日• 薬価収載日:2019年5月22日• 発売日:2019年5月22日• 新医薬品の処方日数制限:なし(新医薬品の投薬期間制限の例外)• グラクソ・スミスクライン ホームページより エリプタを吸入デバイスに採用する5つ目の製剤テリルジーはグラクソ・スミスクラインの吸入デバイスであるエリプタを用いた5つ目の製剤になります。 エリプタをデバイスに採用している薬剤を発売順に並べると以下の通りです。 エリプタ製剤一覧(発売順)• エンクラッセ62. レルベア100エリプタ30吸入用+エンクラッセ62. アノーロエリプタ30吸入用+アニュイティ100エリプタ30吸入用(ただし、 アニュイティはCOPDに対する適応を取得しておらず、気管支喘息に対する適応のみ) と同じ成分・含有量いうことになります。 「」によると、 COPDに対してICSを使用するのは「喘息病態の合併が考えられる場合(エイコ:ACO)」とされています。 「COPD患者の15~20%にACOが見込まれる」ため、テリルジーが必要となるケースもその程度ということになります。 薬価はアノーロエリプタより少し高い程度アノーロエリプタ30吸入用の1日薬価(264. 20円)を元に類似薬効比較方式 I で算定が行われています。 7,816. 1で8,597. 70円となり、そこにキットの原材料費を加えることでテリルジーの薬価は算出されています。 エリプタ製剤の薬価を比較してみるテリルジーの薬価は以下の通りです。 アノーロエリプタ7吸入用:1,899. アノーロエリプタ30吸入用:7,924. エンクラッセ62. エンクラッセ62. レルベア100エリプタ14吸入用:2,703. レルベア100エリプタ30吸入用:5,689. レルベア200エリプタ14吸入用:2,987. レルベア200エリプタ30吸入用:6,353. アノーロエリプタ30吸入用+アニュイティ100エリプタ30吸入用=7,924. 70+1,899. 10= 9,823,8円• レルベア100エリプタ30吸入用+エンクラッセ62. 40+5,877. 70= 11,567. 1円 となり、薬価の面からもテリルジーにメリットがあることがわかります。 新薬14日分の投与制限の対象外既存の成分・適応を持つテリルジーは新医薬品の投薬期間制限の例外です。 2 掲示事項等告示の一部改正について 新医薬品(医薬品医療機器等法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品をいう。 )については、掲示事項等告示第10第2号 1 に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14日分を限度とする。 )が適用されるが、掲示事項等告示の改正によって、新たにロスーゼット配合錠LD、同配合錠HD、 テリルジー100エリプタ14吸入用、同30吸入用が当該制限の例外とされた。 引用元: まあ、1日1回1吸入の薬剤なのに30吸入用が薬価収載されているわけですから当然ですよね。 ということで最初から長期処方が可能です。 有効成分と作用機序テリルジーはICSとしてフルチカゾンフランカルボン酸エステル(FF)、LAMAとしてウメクリジニウム臭化物(UMEC)、LABAとしてビランテロールトリフェニル酢酸塩(VI)を配合した薬剤です。 ICS:フルチカゾンフランカルボン酸エステルフルチカゾンフランカルボン酸エステルは糖質コルチコイド、いわゆるステロイド薬です。 気道粘膜に作用し、炎症を抑制します。 他の吸入薬ではアニュイティやレルベアに使用されています。 吸入薬以外ではアラミスト点鼻液がありますね。 フルタイドやアドエア、フルナーゼに使用されているフルチカゾンプロピオン酸エステル(FP)のエステル部分を変更し、効果の持続時間を延長し、1日1回の使用で効果を発揮できるようにしたものです。 LAMA:ウメクリジニウム臭化物ウメクリジニウムは長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬(LAMA)、いわゆる長時間作用型の抗コリン薬です。 アセチルコリンM 3受容体を遮断することで気管支平滑筋の収縮を抑制して気管支を拡張させます。 一般的にヒト肺組織におけるM 3受容体密度は中枢気道に近いほど高いとされています 1。 吸入LAMA一覧• スピリーバ1. スピリーバ2. エンクラッセ62. Am Rev Respir Dis. 1990; 141: 1559-1568. 吸入LABA一覧• セレベント25ロタディスク(サルメテロールキシナホ酸塩)• セレベント50ロタディスク(サルメテロールキシナホ酸塩)• セレベント50ディスカス(サルメテロールキシナホ酸塩)• 貼付剤としてホクナリンテープ(ツロブテロール)もありますね。 2 Ikeda T et al. Br J Pharmacol. 2012; 166: 1804-1814. PMID: 配合吸入薬を用いるメリットは?配合剤にすることで1回でまとめて使用できるため、使用が容易になり使用忘れも防ぐことができます。 内服に比べて手技が煩雑な吸入薬ではこのメリットがより大きくなります。 そのため、LAMA吸入薬とLABA吸入薬を同時に用いることで肺全体に対する効果が期待されます。 そのポイントとなるのがLABAのアセチルコリンに対する作用です。 その結果、LAMAの抗コリン作用による気管支平滑筋の弛緩(気管支拡張)がより強くなるとされています 3。 Pulm Pharmacol Ther. 2010; 23: 257-267. これによりLABAの作用増強が期待されます。 LABAはPKA、MAPKを活性化させることで、ステロイド-GR複合体の核内移行を促進させます。 これにより、ステロイドによるmRNAの転写活性が促進され、作用が増強されると言われています。 テリルジーエリプタの注意点添付文書とIF、RMPを参考に注意点についてまとめていきます。 コントローラーとして使用される薬剤テリルジーは あくまでも長期管理を目的として使用される薬剤です。 これはテリルジーに限らず、ICSやLABA、LAMA全般に言えることです。 なので以下の内容はテリルジー特有のものではなく、コントローラーとして使用される吸入薬全てに当てはまるものです。 効能・効果に関連する使用上の注意 (1)本剤は慢性閉塞性肺疾患の症状の 長期管理に用いること。 (2)本剤は慢性閉塞性肺疾患の 増悪時の急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。 引用元: テリルジーはあくまでコントローラーとして使用される薬剤でリリーバーではないということですね。 また、その薬剤の使用量が増加したり、あるいは効果が十分でなくなってきた場合には、疾患の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し医師の治療を求めるよう患者に注意を与えること。 引用元: 急性憎悪に対してはSABAなどの使用が考慮されるべきです。 重要な基本的注意 (4)本剤の 投与終了後に症状の悪化があらわれることがあるので、患者自身の判断で本剤の使用を中止することがないよう指導すること。 また、投与を中止する場合には観察を十分に行うこと。 引用元: 調子がいいからといって自己判断で中止してしまわないような指導を行う必要があります。 吸入後の気管支痙攣これについても吸入薬全般に言えることですが、製剤によって記載は様々です。 各エリプタ製剤には重要な基本的注意の項に記載があります。 重要な基本的注意 (5)本剤の 吸入後に喘鳴の増加を伴う気管支痙攣があらわれることがある。 そのような状態では、患者の生命が脅かされる可能性があるので、気管支痙攣が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、短時間作用性気管支拡張剤による治療を行うこと。 また、患者を評価し、必要に応じて他の治療法を考慮すること。 引用元: 注意すべき安全性検討事項を元に注意すべき有害事象をまとめておきます。 重要な特定されたリスク• アナフィラキシー反応• 心血管系事象• 重要な潜在的リスク• 副腎皮質ステロイド剤の全身作用(副腎皮質機能抑制、骨障害、眼障害等)• 喘息に関連した死亡、入院及び挿管• 重要な不足情報:該当なし 当然と言えば当然ですが、いずれもレルベアもしくはエンクラッセで報告されているものばかりです。 また、3剤併用によるリスクの増大はなさそうです。 肺炎 肺炎は、慢性閉塞性肺疾患(以下COPDとする)患者における吸入ステロイド(以下ICSとする)含有製剤使用時のリスクとして知られている。 CTT116855試験における日本人コホートでは、肺炎のリスク因子となる高齢、低BMI及び肺炎の既往歴を有する患者の割合が日本人以外のコホート及び全集団と比較して高かった。 COPD患者におけるICS(FF)の使用により、肺炎の発現リスクが増加することが示唆されているため、重要な特定されたリスクとした。 引用元: ICS含有製剤を使用することで肺炎リスクが高まるのを想像するのは難しくないかと思います。 日本人において肺炎の発現頻度が高くなっていることが気にはなりますが、高齢・低BMI・肺炎既往歴という肺炎発現リスクが高かったという患者背景に由来するものと考えて問題ないのではないかと思います。 添付文書では以下の部分が該当します。 重要な基本的注意 (7)本剤の臨床試験において肺炎が報告された。 一般に 肺炎の発現リスクが高いと考えられる患者へ本剤を投与する場合には注意すること。 引用元: 4. 副作用 (1)重大な副作用 2)肺炎(1. 引用元: アナフィラキシー反応アナフィラキシーの可能性が否定できないのは当然ですね。 引用元: 添付文書では以下の部分が該当します。 副作用 (1)重大な副作用 1)アナフィラキシー反応:アナフィラキシー反応(咽頭浮腫、気管支痙攣等)があらわれることがある(頻度不明)ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。 引用元: UMECとVIの作用機序からして心血管系イベントが上昇する可能性は否定できないと思います。 添付文書では以下の部分が該当します。 用法・用量に関連する使用上の注意 患者に対し、本剤の過度の使用により不整脈、心停止等の重篤な副作用が発現する危険性があることを理解させ、本剤を 1日1回なるべく同じ時間帯に吸入するよう(1日1回を超えて投与しないよう)注意を与えること。 引用元: 1日1回、同じ時間帯に使用するのはCOPDのコントロールのためだけでなく、心血管系への負担をかけないためにも大切になります。 【使用上の注意】 (2)心疾患を有する患者[抗コリン作用により心不全、心房細動、期外収縮が発現又は悪化するおそれがある。 また、QT延長が発現するおそれがある。 ] 引用元: 2. 重要な基本的注意 (8)過度に本剤の使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、用法・用量を超えて投与しないよう注意すること。 引用元: 3. 相互作用 QT間隔延長を起 こすことが知られている薬剤(抗不整脈剤、三環系抗うつ剤等)• 臨床症状・措置方法:QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大するおそれがある。 機序・危険因子:いずれもQT間隔を延長させる可能性がある。 引用元: 7. 過量投与• 処置:本剤の過量投与時の特異的な解毒剤はない。 対症療法を行うとともに、必要に応じて患者をモニターすること。 引用元: 4. 副作用 (1)重大な副作用 3)心房細動(0. 引用元: 副腎皮質ステロイド剤の全身作用(副腎皮質機能抑制、骨障害、眼障害等) 本剤の臨床試験において特段の懸念は示されていないが、経口副腎皮質ステロイド剤は、コルチゾール産生の減少をもたらす視床下部-下垂体-副腎系に影響を及ぼすことが知られている。 副腎皮質ステロイド薬の吸入剤は経口剤に比べて全身への吸収は低いが、副腎皮質機能、骨、眼等へ影響を与える可能性があるため、潜在的リスクとする。 引用元: 内服ステロイドに関する内容にはなりますが、吸入でもそのリスクはゼロではない・・・ということでしょうね。 添付文書では以下の部分が該当します。 重要な基本的注意 (6)全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤の投与により全身性の作用(クッシング 症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障、中心性漿液性網脈絡膜症を含む)が発現する可能性がある。 特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には患者の症状を観察しながら適切な処置を行うこと。 引用元: 3. 相互作用 CYP3A4阻害作用 を有する薬剤(リトナビル、ケトコナゾール(経口剤:国内未発売)、エリスロマイシン等)• 臨床症状・措置方法:副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状があらわれる可能性がある。 機序・危険因子:CYP3A4による代謝が阻害されることにより、フルチカゾンフランカルボン酸エステル及びビランテロールの血中濃度が上昇する可能性がある。 引用元: 7. 過量投与• 処置:本剤の過量投与時の特異的な解毒剤はない。 対症療法を行うとともに、必要に応じて患者をモニターすること。 引用元: 喘息に関連した死亡、入院及び挿管 LABAであるサルメテロールについて米国で実施された 喘息患者を対象とした臨床試験において、プラセボと比べサルメテロール投与患者で喘息に関連する入院や合併症の増加が認められた。 本剤では本リスクは認められていないものの、COPD患者では喘息を併発している患者も多く、本剤が喘息を併発するCOPD患者に使用される可能性もあることから重要な潜在的リスクとし、気管支喘息を合併しているCOPD患者において気管支喘息の管理が十分行われるように注意喚起する。 引用元: あくまでも喘息患者に対するサルメテロールの影響ですが、日本国内のCOPDガイドラインではICSを使用を推奨するのは喘息合併症例(ACO)なので、結果としてテリルジーが使用される症例は喘息を合併しているケースが多くなるのではないかと思います。 添付文書では以下の部分が該当します。 重要な基本的注意 (1)本剤は気管支喘息治療を目的とした薬剤ではないため、気管支喘息治療の目的には使用しないこと。 なお、気管支喘息を合併した慢性閉塞性肺疾患患者に本剤を適用する場合には、気管支喘息の管理が十分行われるよう注意すること。 引用元: まとめ日本初となる3成分配合吸入薬 テリルジーエリプタについてまとめました。 一番のメリットは1日1回吸入するだけで3成分による治療が可能になることです。 エリプタはかなり簡単に吸入を行うことができるデバイスですが、それでも3回(3種類)しようと考えるとかなり煩雑です。 それが1回で済むというのはコンプライアンスの向上に大きく寄与できると思います。 また、コスト的なメリットも期待できます。 惜しいのは適応でCOPDの適応でどれくらい使用されるケースがあるのか?ということです。 上でも紹介しましたが国内COPDガイドラインでは喘息合併例(ACO:エイコ)に対してのみICSの使用が推奨されています。 単純にCOPDの重症かどうかだけでなく気管支喘息を合併しているかどうかが推奨の判断になっているので、少し使いにくい感があります。 おそらく、来年あたりに気管支喘息の適応を取得、テリルジー200が新規格として登場するのではないかと予想しているので、そこからがテリルジーの本領発揮(処方が増える)じゃないかな?と思います。 ライバルはビレーズトリ!?2019年5月末(R1. ビレーズトリがテリルジーのライバルとなるのは間違いなですね! 3成分配合吸入薬の登場でCOPD治療がどのように変化していくかが楽しみです。 ビレーズトリが発売されたのでその記事も掲載しておきます。 1つは業務の中で必要とされ、すぐに活用できる知識です。 身に付けたらすぐに活用することができるので仕事に活かすことができますし、一度身に付けたら忘れることもありません。 これは現場で働く薬剤師にとっての武器になります。 これについては仕事の中で自然と身についていくはずです。 もう1つはすぐに活用することのない知識です。 身に付けてもすぐに使う知識ではないのないので、だんだんと記憶から薄れてしまいます。 一度覚えたものでも時間の経過とともに薄れていき、何かの機会に再度学ぶことで思い出すこともあると思います。 この知識は薬剤師としての基礎的な力にもなります。 基礎的な力が身についていれば、上に書いた業務の中で必要とされる知識を身につけるスピードも上がります。 皆さんが身につけたいのは後者の力なのではないでしょうか? 基礎的な力をどうやって身につける? 普段の業務で使用しない知識を身に付けるのは大変です。 使わない知識を留めておくには記憶力を必要としますし、日々の勉強のモチベーションを維持するのも大変です。 そのため、生活の一部のなかに新しい知識に触れることを取り入れ、習慣化することが大切になります。 濃い知識を一気に取り入れるのではなく、薄い知識を毎日継続して取り入れるのです。 それを積み重ねていくことで、自然と少しずつ自分の力として身についていきます。 そのための方法の一つとして をオススメしています。 上のバナーをクリックしてリンク先を見てもらえればわかりますが、医療に関する様々な情報が毎日更新され、メルマガでもその情報が配信されているので、日々のメールのタイトルを見るだけでも勉強になります。 また、スマホ専用アプリもあるので仕事の合間でも勉強しやすくなっています。 内容をしっかり理解するだけの時間が取れない時でも、メルマガや記事を見て、そこに出てくる単語や言葉を目にするだけでも知識の引き出しは少しずつでも確実に増えていきます。 皆さん、暇つぶしにスマホでyahoo! ニュースとかスマートニュースとかを見てる時間がありますよね? 同じように 暇つぶしにm3. comのアプリで医療ニュースを見るようになってください。 多くのサイトに登録したり、書籍を読もうとして続かなくなるより、まずは1つを継続することから初めてみることをおすすめします。 薬剤師用の掲示板もあるので様々な薬剤師の方々に質問、相談をしたり、情報共有を行うことも可能です。 さらには、eラーニングを受講(有料)して研修認定薬剤師の登録や更新に必要な単位を取得することまで可能です。 毎日サイトにログインしたり動画を閲覧することでポイントをためてプレゼントをもらうこともできるので勉強にやる気を持つことができますし、確実に無理なく勉強を習慣づけるのに最適です。 登録となると不安に感じる方もいるかもしれませんが、医療関係者であれば誰しも耳にしたことがある!というくらいの有名なサイトで、薬剤師以外にも医師や看護師も多く登録しているサイトなので安心して利用できますね。 すでに登録している人も多いと思いますが、登録したまま利用していない方はまずはログインしてメルマガの閲覧を習慣化すること。 これを知識を身につける第一歩にしてみてください。 は知ってるし、もっといろんなサイトに登録したり閲覧したりしているよ!って人も多いんじゃないかと思いますが、まずは一つのサイトをしっかり活用してみてくださいね。 もしこの記事気に入ってもらえたら、下の各種SNSボタンを押してシェアしてもらえれば嬉しいです。

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テリルジー100エリプタ30吸入用の基本情報(薬効分類・副作用・添付文書など)|日経メディカル処方薬事典

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人により副作用の発生傾向は異なります。 記載されている副作用が必ず発生するものではありません。 また、全ての副作用が明らかになっているわけではありません。 主な副作用 口腔咽頭カンジダ症、ウイルス性気道感染、上気道感染、副鼻腔炎、インフルエンザ、鼻炎、咽頭炎、気管支炎、尿路感染、頭痛、上室性頻脈性不整脈 起こる可能性のある重大な副作用 肺炎、心房細動、アナフィラキシー反応、咽頭浮腫、気管支痙攣 上記以外の副作用 頻脈、発声障害、咳嗽、口腔咽頭痛、口内乾燥、便秘、関節痛、背部痛、骨折、鼻咽頭炎 テリルジー100エリプタ30吸入用の用法・用量• 以下の病気・症状がみられる方は、• 過敏症• 深在性真菌症• 前立腺肥大による排尿障害• 排尿障害• 閉塞隅角緑内障• 有効な抗菌剤の存在しない感染症• 糖尿病• 肝障害• 気管支喘息• 結核性疾患• 高血圧• 甲状腺機能亢進症• 心疾患• 肺炎の発現リスクが高い• 感染症<有効な抗菌剤の存在しない感染症・深在性真菌症を除く>• 前立腺肥大<排尿障害がある場合を除く> 患者の属性に応じた注意喚起• 以下にあてはまる方は、• 妊婦・産婦• 授乳婦• 新生児 低出生体重児を含む• 幼児・小児 年齢や性別に応じた注意喚起• 以下にあてはまる方は、服用・利用の際、十分に注意して下さい。

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■NEWS 【薬価収載】新薬11成分、5月22日に保険適用―COPD治療薬「テリルジー」は費用対効果評価の対象に|Web医事新報

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悪性黒色腫。 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌。 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫。 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌。 がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌。 がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫。 がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌。 効能又は効果に関連する注意• 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉化学療法未治療の非小細胞肺癌患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。 〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉化学療法未治療の腎細胞癌の場合、IMDC International Metastatic RCC Database Consortium リスク分類がintermediate又はpoorリスクの患者を対象とすること。 〈再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌〉プラチナ製剤を含む化学療法による治療歴のない頭頸部癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。 〈がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉本剤の一次治療及び二次治療における有効性及び安全性は確立していない。 〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌〉本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。 〈がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性 MSI-High を有する結腸・直腸癌〉フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤・オキサリプラチン・イリノテカン治療歴なしの患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。 〈がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性 MSI-High を有する結腸・直腸癌〉十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、MSI-Highが確認された患者に投与すること 検査にあたっては、承認された体外診断薬を用いること。 〈がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性 MSI-High を有する結腸・直腸癌〉「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性 MSI-High を有する結腸・直腸癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。 〈がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌〉本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。 〈悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌〉「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。 用法・用量 〈悪性黒色腫〉 通常、成人にはニボルマブ 遺伝子組換え として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。 ただし、悪性黒色腫における術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。 根治切除不能な悪性黒色腫に対してイピリムマブ 遺伝子組換え と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ 遺伝子組換え として、1回80mgを3週間間隔で4回点滴静注する。 その後、ニボルマブ 遺伝子組換え として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。 〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉 通常、成人にはニボルマブ 遺伝子組換え として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。 化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対してイピリムマブ 遺伝子組換え と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ 遺伝子組換え として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。 その後、ニボルマブ 遺伝子組換え として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性 MSI-High を有する結腸・直腸癌、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌〉 通常、成人にはニボルマブ 遺伝子組換え として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。 用法及び用量に関連する注意• 〈効能共通〉本剤は、30分以上かけて点滴静注すること。 〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉化学療法未治療の腎細胞癌患者及びサイトカイン製剤のみの治療歴の腎細胞癌を有する患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性 MSI-High を有する結腸・直腸癌、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。 〈悪性黒色腫〉根治切除不能な悪性黒色腫に対して、イピリムマブ 遺伝子組換え と併用する場合は、臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、併用の必要性について慎重に判断し、また、イピリムマブ 遺伝子組換え の上乗せによる延命効果は、PD-L1を発現した腫瘍細胞が占める割合 PD-L1発現率 により異なる傾向が示唆されているので、悪性黒色腫でイピリムマブ 遺伝子組換え との併用投与に際してPD-L1発現率の測定結果が得られ、PD-L1発現率が高いことが確認された患者においては、本剤単独投与の実施についても十分検討し、慎重に判断すること。 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。 重大な副作用• 間質性肺疾患• 〈単独投与〉間質性肺疾患:肺臓炎、肺浸潤、肺障害等の間質性肺疾患 3. 2、8. 2、9. 2参照〕。 〈併用投与〉間質性肺疾患:肺臓炎、肺浸潤、肺障害等の間質性肺疾患 6. 2、8. 2、9. 2参照〕。 重症筋無力症、心筋炎、筋炎、横紋筋融解症• 〈単独投与〉重症筋無力症 0. また、重症筋無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行することがあるので、呼吸状態悪化に十分注意すること〔8. 3参照〕。 〈併用投与〉重症筋無力症 0. また、重症筋無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行することがあるので、呼吸状態悪化に十分注意すること〔8. 3参照〕。 大腸炎、小腸炎、重度の下痢• 〈単独投与〉大腸炎 1. 〈併用投与〉大腸炎 7. 〈単独投与、併用投与〉1型糖尿病:1型糖尿病 劇症1型糖尿病を含む 単独投与0. 4参照〕。 重篤な血液障害• 〈単独投与〉重篤な血液障害:免疫性血小板減少性紫斑病 頻度不明 、溶血性貧血 頻度不明 、無顆粒球症 頻度不明 等の重篤な血液障害があらわれることがある。 〈併用投与〉重篤な血液障害:免疫性血小板減少性紫斑病 頻度不明 、溶血性貧血 0. 甲状腺機能障害• 〈単独投与〉甲状腺機能障害:甲状腺機能低下症 6. 5参照〕。 〈併用投与〉甲状腺機能障害:甲状腺機能低下症 16. 5参照〕。 下垂体機能障害• 〈単独投与〉下垂体機能障害:下垂体炎 0. 5参照〕。 〈併用投与〉下垂体機能障害:下垂体炎 5. 5参照〕。 神経障害• 〈単独投与〉神経障害:末梢性ニューロパチー 1. 〈併用投与〉神経障害:末梢性ニューロパチー 3. 〈単独投与、併用投与〉腎障害:腎不全 単独投与0. 6参照〕。 〈単独投与、併用投与〉副腎障害:副腎機能不全 単独投与0. 5参照〕。 〈単独投与〉脳炎 0. 〈併用投与〉脳炎 0. 重度の皮膚障害• 〈単独投与〉重度の皮膚障害:中毒性表皮壊死融解症 Toxic Epidermal Necrolysis:TEN 頻度不明 、皮膚粘膜眼症候群 Stevens-Johnson症候群 0. 〈併用投与〉重度の皮膚障害:中毒性表皮壊死融解症 Toxic Epidermal Necrolysis:TEN 頻度不明 、皮膚粘膜眼症候群 Stevens-Johnson症候群 0. 静脈血栓塞栓症• 〈単独投与〉静脈血栓塞栓症:深部静脈血栓症 0. 〈併用投与〉静脈血栓塞栓症:深部静脈血栓症 0. 〈単独投与、併用投与〉Infusion reaction:アナフィラキシー、発熱、悪寒、そう痒症、発疹、高血圧、低血圧、呼吸困難、過敏症等を含むInfusion reaction 単独投与3. 重度Infusion reactionがあらわれた場合には直ちに投与を中止して適切な処置を行うとともに、全ての徴候及び症状が完全に回復するまで患者の状態を十分に観察すること〔8. 7参照〕。 〈単独投与、併用投与〉血球貪食症候群 単独投与頻度不明、併用投与頻度不明。 〈単独投与、併用投与〉結核 単独投与頻度不明、併用投与頻度不明 〔9. 4参照〕。 〈単独投与、併用投与〉膵炎 単独投与0. その他の副作用• 単独投与• 併用投与• 使用上の注意 警告• 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。 また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。 間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った症例も報告されているので、初期症状 息切れ、呼吸困難、咳嗽、疲労等 の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行い、また、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと〔8. 2、9. 2、11. 1参照〕。 禁忌 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。 重要な基本的注意• 本剤のT細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、過度の免疫反応による副作用の発現を考慮し、適切な鑑別診断を行い、過度の免疫反応による副作用が疑われる場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮すること また、本剤投与終了後に重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤投与終了後も観察を十分に行うこと。 間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、臨床症状 呼吸困難、咳嗽、発熱、肺音異常 捻髪音 等 の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行い、また、必要に応じて胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること〔1. 2、9. 2、11. 1参照〕。 重症筋無力症、心筋炎、筋炎、横紋筋融解症があらわれることがあるので、筋力低下、眼瞼下垂、呼吸困難、嚥下障害、CK上昇、心電図異常、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等の観察を十分に行うこと〔11. 2参照〕。 1型糖尿病があらわれることがあるので、口渇、悪心、嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇に十分注意すること〔11. 4参照〕。 甲状腺機能障害、下垂体機能障害及び副腎障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に内分泌機能検査 TSH、遊離T3、遊離T4、ACTH、血中コルチゾール等の測定 を実施し、また、必要に応じて画像検査等の実施も考慮すること〔11. 7、11. 8、11. 11参照〕。 腎障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること〔11. 10参照〕。 Infusion reactionがあらわれることがあるので、本剤の投与は重度Infusion reactionに備えて緊急時に十分な対応のできる準備を行った上で開始すること。 また、2回目以降の本剤投与時にInfusion reactionがあらわれることもあるので、本剤投与中及び本剤投与終了後はバイタルサインを測定するなど、患者の状態を十分に観察すること〔11. 15参照〕。 特定の背景を有する患者に関する注意 合併症・既往歴等のある患者• 自己免疫疾患の合併又は慢性的自己免疫疾患若しくは再発性自己免疫疾患の既往歴のある患者:自己免疫疾患が増悪するおそれがある。 間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者:間質性肺疾患が増悪するおそれがある〔1. 2、8. 2、11. 1参照〕。 臓器移植歴 造血幹細胞移植歴を含む のある患者:本剤の投与により移植臓器に対する拒絶反応又は移植片対宿主病が発現するおそれがある。 結核の感染又は既往を有する患者:結核を発症するおそれがある〔11. 17参照〕。 生殖能を有する者 妊娠する可能性のある女性:妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊法を用いるよう指導すること〔9. 5妊婦の項参照〕。 妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 また、出生仔の成長及び発達に影響は認められなかった。 なお、本剤は出生仔の血清中で認められている〔9. 4生殖能を有する者の項参照〕。 授乳婦 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること 本剤のヒト乳汁中への移行は検討されていないが、ヒトIgGは乳汁中に移行するので、本剤も移行する可能性がある。 小児等 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。 高齢者 患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること 一般に生理機能が低下している。 相互作用• 併用注意: 生ワクチン、弱毒生ワクチン、不活化ワクチン[接種したワクチンに対する過度な免疫応答に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行うこと 本剤のT細胞活性化作用による過度の免疫反応が起こるおそれがある ]。 適用上の注意• 薬剤調製時の注意• バイアルは振盪せず、激しく撹拌しないこと。 添加後は静かに混和し、急激な振盪は避けること。 希釈後の液は速やかに使用すること。 また、使用後も残液は、細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。 希釈後の最終濃度0. 薬剤投与時の注意 本剤の投与にあたっては、インラインフィルター 0. 2又は0. その他の注意• 臨床使用に基づく情報• 国内外において本剤に対する抗体産生が報告されている。 海外臨床試験において、本剤による治療後に同種造血幹細胞移植が実施された症例で、重篤な移植片対宿主病等の移植関連合併症が認められた。 取扱い上の注意 外箱開封後は遮光して保存すること。

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